1、生物制剂概念：

"生物制剂"在医药行业具体指"免疫生物制剂"，是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

○1医用生物制剂

医用生物制剂的生产，如疫苗，广谱生物制剂等的生产除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段---微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。如阿达木单抗在完成许多生产工序时需要无菌条件，符合微污染控制要求。

○2保健生物制剂

哈药葡萄糖酸钙口服溶液，乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸锌、维生素D。

瑞卡福抑菌喷剂，主要成分为乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效为抑菌止痒，生殖感染类疾病的护理。

2、发展简史：

传统生物技术发展阶段

公元前6000年苏美尔人酿造啤酒

公元前4000年埃及人发酵面包

我国殷朝制酱、周朝制醋……

特点:自然发酵，全凭经验

近代生物技术阶段

1673年荷兰微生物学家安东·列文虎克发明简式高倍(300倍)显微镜，发现了微生物。

1857年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。

1928年英国 Fleming发现青霉素。

1940年英国弗洛里和钱恩分离出青霉素。

现代生物技术

1953年DNA双螺旋结构

1973年 建立DNA重组技术

1975年 建立单克隆抗体技术

1978年 利用大肠杆菌表达出胰岛素

1988年 PCR技术出现

1997年 英国克隆多利羊

1998年 RNA干扰技术

3、技术：

○1重组DNA技术

DNA重组，重组是遗传物质的重新组合，一般也伴随着遗传物质的转移的过程。用人工方法将需要的特定基因(供体)与载体DNA连接，再将它们一起转移到另一种生物宿主细胞(受体)中，并与宿主细胞DNA整合，当宿主细胞增殖时，目的基因也随着增殖，从而改变了宿主细胞的某些遗传特性并表达目的基因编码的蛋白质，也可以说是无性拼接繁殖法传递遗传信息。

○2细胞和原生质体融合技术

细胞融合(cellfusion)或细胞杂交(cellhybridization)是指真核细胞通过介导和培养，两个或多个细胞合并成一个双核或多核细胞的过程。人工的细胞融合开始于20世纪50年代，60年代到70代作为一门新兴的技术，发展非常快，应用范围也极为广泛，除了同种类细胞间可以融合，种间远缘细胞也能融合，细胞与组织不同，不排斥异类、异种细胞，动物细胞如此，植物细胞也是如此。细胞融合不仅可用于生物学的基础理论研究，而且在生产实践上还有重要的应用价值，在单克隆抗体的制备，核质关系，体细胞的遗传和发育，新品种的培养，免疫作用，疾病的治疗和性状的改良，潜伏病毒的研究等，已取得了显著的成绩。